治疗多发性硬化症的口服新药获得批准

admin Post in 2010.10, 期刊, 药物讯息
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顾晔博士编译

美国食品药品管理局(FDA)已经批准了fingolimod (Gilenya), 第一个治疗多发性硬化症(Multiple Sclerosis, or MS)的口服新药上市。

根据FDA的通告,这个药物的标签说明了该药可以在复发型病人中减少复发并延缓病情恶化。一个FDA的顾问委员会委员在六月的无记名投票中建议批准这个0.5毫克胶囊的新药。
Fingolimod能抑制T细胞的淋巴结迁移,主要防止它们攻击围绕神经纤维的保护性髓鞘。具体说来,这种药物导致位于T和B细胞表面的神经鞘氨醇-1-磷酸受体进入细胞内部。所有其他已获批准的多发性硬化症的治疗方法— β干扰素,glatiramer acetate (Copaxone) 和natalizumab (Tysabri) — 都是注射型药物。医生和病人中已经有对口服药物的呼声。

根据纽约Sinai 医疗中心的医生Aaron Miller博士在国家MS协会提供的一份声明, “FDA对第一个口服治疗的批准是对多发性硬化症人群的重要一步,它帮助解决了未被满足的对其他治疗的需要”。这份声明也引用了底特律Wayne州立大学的Rober Lisak博士的话作为对这一口服药物的欢迎。 “一个口服药物能让人们更容易用药并坚持治疗”, Lisak博士说。

药效研究表明FDA批准的0.5毫克剂量与安慰剂相比减少了80%的复发,和干扰素β-1α相比减少了52%的复发. 另一方面,后期的临床实验未能表现fingolimod在疾病恶化率上的优势。FDA要求对fingolimod的危害评估和管理策略。制药商Novartis必须进行一项长达5年的营销后期安全性研究并登记收集怀孕或可能怀孕的病人的数据。医生和病人也将获得用药指南,拼写出药物的正确用法和可能的副作用。最严重的作用是心动过缓,尤其是在用第一剂药物之后。在这个药物的临床实验中大部分病人的心跳频率在一个月的治疗后回到正常。
医生被建议在用第一剂药后,对病人进行长达6个小时的观察,以发现心动过缓的症状。
因为对T细胞活性的非特异性抑制,fingolimod也提高了感染的几率。流感就是临床最常见的副作用之一。根据Novartis,白细胞数量在停止治疗后两个月后恢复正常。其他临床中的各种副作用包括头痛,腹泻,背痛和转氨酶升高。

参考文献:MedPage Today,2010年9月22日

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