药物支架改善下肢动脉缺血最新研究

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[编译]齐润娟

一个最新研究指出–对于有下肢动脉疾患的病人,药物支架殖入后血管开通效果要比金属裸支架好,这无形中为下肢动脉硬化闭塞症患者带来了避免截肢的福音。
据研究者在2010年9月21-25日在华盛顿召开的TCT学会(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics)上发表,对患有膝部以下下肢动脉疾患,跛行并有截肢危险的病人,雷帕酶素药物涂层支架置入后,病人状况改善程度比金属裸支架良好。研究人员对裸支架及药物支架作了比较,主要观察指数为12个月血管通畅率,结果显示63名裸支架殖入成功病人血管通畅率为55.6%,相比之下62名雷帕酶素药物涂层支架介入成功病人的血管通畅率为80.6%,有明显统计学差异(P=0.004)。如果病人被指定裸支架介入治疗,那么再狭窄风险率为3.2 (95% CI 1.5 to 6.7; P=0.003).
德国Herz-Zentrum, Bad Krozingen的主任医生Thomas Zeller指出在金属裸支架和药物支架两组中,踝臂指数都有改善。虽然药物支架比裸支架更受欢迎, 但是在临床效果上还没有足够的证据来证明药物支架更有效。从2006年4月至2008年4月以德国两个设施为中心进行了前瞻性,随机性,多中心,双盲性临床试验。 病人必须被诊断为间歇性跛行或者严重下肢局部缺血并且膝下动脉原发病变灶要长达5cm以上方可被列入临床试验。病人平均年龄为73岁,三分之二的病人为男性,50%以上病人患有糖尿病,而且28%的病人是吸烟者。
患者包括无聚合物雷帕酶素药物涂层支架介入病人和对照剂涂层金属裸支架介入病人。主要观察指数为一年后的一期通畅率,经血管造影术,或者在适当的情况下用双功超声检测支架内再狭窄。血管内腔50%以上通畅的状况下,可定义为无支架内再狭窄。支架介入前,两组患者的踝臂指数都低于基准线0.05。金属裸支架介入患者,一年后的踝臂指数提高到0.69,相比之下,雷帕酶素药物涂层支架介入患者,一年后踝臂指数提高的幅度更大,达到0.75。Zeller医生指出这些有下肢动脉病变的患者,其中很多病人被诊断为重症下肢局部缺血,即使治疗后,踝臂指数也不会恢复到正常(正常值大约是0.90)。
对重症下肢局部缺血患者用Rutherford-Becker Classification scale评价支架介入一年后的效果,统计结果证明雷帕酶素药物涂层支架有更佳治疗效果。83.9%雷帕酶素药物涂层支架膝盖以下动脉介入患者的Rutherford-Becker 分降低一级, 相比之下,只有61.9%金属裸支架介入患者的Rutherford-Becker 分降低一级(P=0.01).
Zeller医生同时指出,可能是因为该研究的患者都是属于晚期阶段,所以,在无事故生存率方面并没有显示出统计学意义。临床试验期间,63例金属裸支架介入患者中14人死亡,62例雷帕酶素药物涂层支架介入患者中11人死亡。
纽约哥伦比亚大学临床医学副教授William Gary医生阐述,与金属裸支架相比虽然有足够概念上的证据可以证明雷帕酶素药物涂层支架介入一年后的效果更好,但是并不能证明可以避免截肢。所以为证明雷帕酶素药物涂层支架的这一利点,非常有必要进行一个更大规模的临床试验。并且将来的临床试验在患者选择上应该更加严格,而且应该增加患者人数。

[ 稿源]Journal of the American College of Cardiology
[参考文献]
Rastan A, et al “Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents for treatment of infrapopliteal arteries: A double-blind, multi-centre randomised clinical trial” JACC 2010; 56(13): xv.

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