FDA要求内科医生停止处方高剂量的对乙酰氨基酚产品

admin Post in 2014.04, 医学新闻
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原作者:Mike Mitka, MSJ

编译:张熙,PhD        审校:宋一青, MD, ScD

北京大学第三医院血管医学研究所

在说服药厂减少止痛剂对乙酰氨基酚在处方组合产品中的用量上只取得有限的进展之后,美国食药局目前已经通知内科医生避免处方对乙酰氨基酚含量较高的药物产品。当个体超过一定的每日使用剂量时,可能会导致肝功能衰竭,需要肝移植或者甚至于死亡。

在2011年,FDA为药厂提供该3年的时间自行限制对乙酰氨基酚在合并处方药物中的含量不得高于325mg每片或胶囊。3年的窗口期将至14年1月结束,虽然超过半数的企业已经符合规定,仍有一些没有达标。

用于止痛与降温的对乙酰氨基酚能够用于非处方药物中,例如泰诺林,以及与其他一些成分混合存在于处方药中,通常是与鸦片合并如可待因(泰诺林中存在可待因),氧可酮(扑热息痛)以及氢可酮(维柯丁)。

当对乙酰氨基酚用量超过最大剂量(目前是24小时内用量超过4000mg)或者当个体服用药物的同时饮酒时会导致严重的肝损伤发生。研究者预测,在美国,每年大约有44000对乙酰氨基酚过量导致的急诊,而其中大约一半是无意识的。

14年1月,FDA采取了向内科医生以及其他的卫生健康专业人士推荐停止处方或者调整处方这些导致每日用药量超过325mg/单位药品的合并药物。该机构报告目前并没有相关的数据显示,服用高剂量片剂或丸剂的益处要远胜于肝损伤所带来的危害。该限制应该会帮助降低来自于对乙酰氨基酚过量使用导致的严重的肝损伤的风险。

FDA认为很快将会开始执行撤销批准处方市面上超过325mg/片的对乙酰氨基酚合并药物。

FDA上月的行动并不适用于非处方药包括对乙酰氨基酚作为唯一的有效成分或者与其他药物合并的药物,例如咳嗽与感冒药中的对乙酰氨基酚。一家独立的非盈利性的新闻机构ProPublica指出一些非处方药物中对乙酰氨基酚每片的含量将近625mg (http://bit.ly/1ar5vAr)。尽管如此,该机构认为该措施将会使得非处方对乙酰氨基酚药物的使用规范化,因为许多消费者并没有意识到对乙酰氨基酚的过量使用会增加肝损伤的风险。

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