美国安全用药管理体系

Editor Post in 2009.08, 医疗体系
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孔学君 医师

品安全关系到千万人的生命,任何政府都不会轻慢。美国FDA在批准新药上 市的严格审批是著名的.医药公司为获售药许可需要进行大量严格的动物实验直至人体试验以证实该药对于某种治疗指证的疗效多于其可能造成的危害。医药公司由此需要花费大量财力和时间.尽管如此,依然会有漏网之”鱼”(安全隐患,副作用)侥幸逃脱,威胁人类健康.原因固然是一些制药公司多少在设计和分析实验时做些手脚以掩盖不良结果(例如前几年使默克Merke损失惨重的心脏病药,据称是默克有意忽略已发现的隐患),更重要的是短期研究依然无法发现所有问题,许多安全问题需要在上市后用于众多病人之后方逐渐显现。在使用过程中,使用者(病人),监测者(医生等)有机会和责任将更新结果及时反馈到有关机构,由此改进提高。不管我们是否承认,一个药品上市后依然在做人体试验,可能一直要进行下去。

以下是关于安全药物的条款。

1,   FDA新药 审批过程是非常严格的,药厂或药研所必须向FDA提供足够的动物实验数据证明药物的安全性及有效性。FDA根据动物实验结果研究核准并决定是否批准其临床实验。药厂及药研所进行足够的临床试验后再将其结果报告送交FDA。经过一系列严格审查后FDA决定是否批准其上市。

2,   临床用药指南:新药上市后FDA颁布详细的药物说明书供医师药剂师参考。药物说明书包括药名,化学结构,药物代谢过程,临床适应症,禁忌症,副作用,注意事项,与其他药物的相互作用及配伍禁忌,用药剂量及方法,储藏方式,并附带动物实验及临床试验的结果数据等。各种药物的详细说明书编录成册叫PDR,是医师办公室里的必备参考资料。PDR每年收录新药再版,网上PDR更是日新月异查阅方便。医生根据临床诊断及治疗方案及病人的具体情况开药时通常会向病人讲解药物的效用,可能的副作用及注意事项,病人凭处方去药店取药时,药剂师严格该对处方,还有更为实用的药物指南发给病人。病人服药时要严格遵守医嘱,发生不良反应及时向医生报告。这临床用药的每个环节密切配合以确保药物的安全使用。医生的正确诊治,药剂师的严格把关,病人的认真用药缺一不可。

3,   上市后监测系统:除了上述临床工作者(医师,药剂师等)及病人的安全用药程序外,FDA及药厂设有一系列监测系统。药厂安全管理处有专门人员定期到医院收集资料市场调查并定期向FDA报告。FDA设有副作用报告的专线办公室及大型计算机数据库,随时收集来自药厂,医院,医务工作者及病人的副反应资料,并不断统计处理分析。根据分析结果,责成药厂或药研所进一步研究提供结果,另一方面定期将相关安全资料发给医生以资参考。

4,   药物的警告商标及撤销:当某个药的副作用被证实并且比较严重,FDA会颁发警告商标。 如果副作用严重到一定程度,FDA可能决定将此药从市场撤销。如果药的某个批号被发现有问题,比如产品质量问题或有污染,可能颁令将此批号的产品全部取缔。

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