美国食品与药物管理局批准斯达汀类(statin)用于心脑血管病一级预防

Editor Post in 2010.02, 医学新闻
Comments Off on 美国食品与药物管理局批准斯达汀类(statin)用于心脑血管病一级预防

华盛顿消息:美国食品与药物管理局(FDA)已经批准罗伐他汀(中文商品名:可定)用于心脑血管疾病的一级预防,该药物将成为第一个用于此适应症的斯达汀类药物。

基于去年底FDA专家组的建议,该药物标签上的一个适应症首次使用了高敏感性的C反应蛋白作为炎症的生化指标。新的适应症是针对于50岁以上男性和60岁以上女性,且空腹血清低密度脂蛋白低于130毫克每分升,高敏感性C反应蛋白大于或等于2毫克每升,甘油三酯低于500毫克每分升,且以往没有心脏发作和中风,或没有存在心血管疾病危险因素。

使用新药物标签时基于一个叫JUPITER的随机、双盲对照的临床试验,该研究纳入了17802名男性和女性志愿者。这些志愿者的平均年龄为66岁,且没有动脉粥样硬化的病史。所有志愿者都有空腹血清低密度脂蛋白低于130毫克每分升,和高敏感性C反应蛋白大于或等于2毫克每升。一些志愿者被随机分配接受20毫克罗伐他汀治疗1.9年,他们的平均低密度脂蛋白水平从研究开始的108毫克每分升降到了55毫克每分升。与此相对应的是,这些人罹患心梗、中风、动脉血流重建、心脑血管疾病死亡的风险下降了44%。需要治疗防控心脑血管疾病的几率下降了25%。

密执根大学的Melvyn Rubenfire医生介绍说这些结果表明了JUPITER这个临床试验的成功,但是目前还不清楚,这个结果是否可以在其他的斯达汀类药物中得到验证。同时还指出罗伐他汀的使用也存在风险,其中包括了和使用该药物相关的消化系统功能失调导致的13例死亡,也包括18例使用者报告服用该药物引起了“神志混乱的状态”。另外一个非常棘手的副作用是服用该药物的志愿者中糖尿病的发病危险显著地升高了1.27倍。在罗伐他汀治疗组中糖尿病的发病率为2.8%,而对照组的发病率为2.5%。阿斯利康公司负责罗伐他汀的市场推广,该公司也赞助了JUPITER研究。

(马建韬医师摘译自当今医学新闻二月八日)

2543 Total Views 2 Views Today
« Prev: :Next »

Comments are closed.