药物商标外的处方(off-label prescription)

Editor Post in 2009.08, 医疗体系
Comments Off on 药物商标外的处方(off-label prescription)

孔学君医师

没有“包治百病”的万能药。任何药品作为商品被FDA通过上市,是针对一种或有限几种病症的。必须对上述病症(称为适应症)有定量的治疗控制作用,才可被FDA通过。

因而名目繁多的各类保健补养品可整体提高体质,却不是针对性治疗特定病症,因而FDA无法为其颁发“药品”证书(但可以为其颁发“安全食品”证书)。

不仅适应症有明确规定,用药方式也尽量详细。药物商标由FDA严格审批颁布,并由详细的药物说明书提供给医师及药剂师。药物说明书包括药名,化学结构,药物代谢过程,临床适应症,禁忌症,副作用,注意事项,与其他药物的相互作用及配伍禁忌,用药剂量及方法,储藏方式,并附带动物实验及临床试验的结果数据等。一个循规蹈矩的医生应该按照商标和说明书的指示范围严格用药。

然而你可能发现医生给你开的处方超出药物商标规定范围。例如用于其他病症,此称为药物商标外的处方(off-label),亦即不规范处方。如您留意到这一情况,不要大惊小怪。本文帮助您明确以下几个问题;

为何有药物商标外的处方,常见吗?

尽管任何药都不可能包治百病,但病根相通,一药可治多病的情况是不足为奇的。由于各种原因,不可能在商标上列出所有可治症。然而医生可以也应该依据个人经验和同事推荐(但不能来自药厂,更不是FDA),发现药品的“额外”用途,在安全可靠的前提下,为病人服务。

根据大型抽样调查,临床上有21%的处方是药物商标外的处方,即约五分之一处方是商标外处方。癌症用药更高达三分之一。 一半以上的癌症病人收到至少一个抗癌药为药物商标外的处方。最常见为心脏病药及抗癫痫药,商标外处方各占46%。

药物商标外的处方, 合法吗?

合法。FDA在颁布药物商标时,允许医生根据临床具体个例掌握运用。医生可以根据自己的知识,经验,每个病人的具体情况制定用药方案。而药厂则需要按着FDA的药物商标进行宣传药品,不可越雷池一步。

药物商标外的处方,安全吗?

一般来讲,医生在开药物商标外的处方时坚信药物的效果,通常是根据自身的临床经验及判断。另外药物商标内的药物已经试过没有效果。药物商标外的处方有时具备科研依据,但73%的情况没有很强的实验依据,只有27%的情况有科学依据支持所以安全是相对的。

什么时候可以使用药物商标外的处方?

以下几种情况可以使用商标外的处方手段:

当药物商标内的用药无效时

当医生确信其效果,并具备临床经验

当利大于弊

当具备充足科研依据时

4094 Total Views 1 Views Today
« Prev: :Next »

Comments are closed.