鱼油无法降低心血管事件的风险

admin Post in 2012.06, 医学新闻
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原译:西南交通大学生命科学与工程学院 和静平博士        编辑:边清宁博士,塔夫茨医学院营养系

甘精胰岛素对糖尿病病程的影响(Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention Trial; ORIGIN)的临床试验显示,比较使用N- 3(又称ω-3)脂肪酸治疗组和使用安慰剂组中前期糖尿病、糖尿病及患高风险心血管疾病的患者之间的致死率及发生心血管意外等方面没有存在差异。这里要注意到:该临床试验的随访时间为6年。

来自费城的美国糖尿病学会的年会新闻,在随访的6年的ORIGIN随机临床试验中发现ω-3脂肪酸并不能降低糖尿病前期和糖尿病患者这些心血管高危患者的心血管事件发生率。

来自加拿大麦克马斯特大学、安大略省汉密尔顿健康科学学院的Jackie Bosch与其同事报道:在随机的六年的临床试验中,随机分配使用N- 3脂肪酸的治疗组或随机分配的安慰剂对照组的心血管病致死率分别为9.1%和9.3%。

Bosch在2012美国糖尿病协会(ADA)年会上也指出:补充N-3脂肪酸对主要的心血管意外(16.5%比16.3%)及各种原因的死亡率(15.1%比15.4%)影响也甚微。这项研究的结果也同时发表在了《新英格兰医学杂志》上。

在结果中可以看到,所有组间的Kaplan-Meier生存曲线几乎没有差别,如下所示:

心血管疾病致死的相对风险—风险比(HR) 0.98, 95% 可信区间(CI) 0.87 to 1.10, P值=0.72

心血管总事件(包括心肌梗死,中风,心血管疾病死亡)–风险比(HR) 1.01, 95% 可信区间: 0.93 to 1.10, P值=0.81

各种原因导致的死亡–风险比 (HR) 0.98, 95%可信区间 (CI) 0.89 to 1.07, P值=0.63

心律失常导致的死亡–风险比-(HR) 1.10, 95% 可信区间(CI) 0.93 to 1.30, P值=0.26

此外,其它结果还显示:N- 3脂肪酸的摄入对致死性和非致死性心肌梗死发病率,致命和非致命性中风发病率,心脏衰竭住院率,血管再造术率,肢体或指头截肢率及任何心血管原因的住院治疗率等各事件均无明显影响。

Bosch在新闻发布会上指出:服用了鱼油补充剂的患者检查结果除显示甘油三酯量明显降低了23.5 mg/dL 以外,其余指标包括血压值,心率和胆固醇含量均无显著性差异。

ORIGIN研究是一项大型的随机双盲试验设计, 一个2× 2析因设计双盲实验,总共有12,536名患有Ⅱ型糖尿病、空腹血糖异常、糖耐量实验异常的患者被选中和随机分配,他们平均年龄为64岁,其中有35%的女性,平均随访观察时间为6.2年。

该试验也对甘精胰岛素对心血管疾病和癌症的影响进行了调查,结果发现胰岛素与其并无相关的利弊关系。

在目前ω-3脂肪酸对心血管疾病的风险影响进行评估中,治疗组给予1g/天剂量的N- 3脂肪酸(复方ω-3不饱和脂肪酸),它是由二十碳五烯酸(EPA)跟二十二碳六烯酸(DHA)组成的。安慰剂组给予1g/天剂量的橄榄油。此研究报告综合了99%参与者的研究数据。

Bosch指出:“患者对研究药物的依从性比较高,其中有96%的患者坚持用药1年,92%的患者坚持用药4年,88%的患者坚持用药到试验结束。”每组中停止用药的患者主要由于出现腹部不适或者轻微的胃肠道症状而停药。

研究人员指出:与先前临床试验报告中宣称鱼油对心血管疾病有益的结果不同,在此次ORIGIN临床试验中,患者服用了更多的心脏保护作用的药物,因此可能削弱了能检测出鱼油效果的统计力量。

研究人员同时提到:参与其他临床试验的患者不仅仅是存在血糖异常,同时还有3个月以内发作的心肌梗塞或心脏衰竭的病史的病人参与。

研究人员认为, 1克/天剂量的脂肪酸摄入量可能太低,即使先前的研究证明了这一剂量可以降低心血管的发生率。

此项研究由赛诺菲 – 安万特公司(sanofi-aventis)提供科研基金。由Pronova BioPharma Norge公司提供药物支持。

Bosch报告了她同赛诺菲 – 安万特公司(sanofi-aventis)的关系。她的共著者也分别报告了他们同赛诺菲 – 安万特(sanofi-aventis),礼来(Eli Lilly),诺和诺德(Novo Nordisk),葛兰素史克(GlaxoSmithKline),拜耳(Bayer),罗氏(Roche),默克(Merck),诺华(Novartis),西安杨森(Janssen),雅培(Abbott),阿斯利康(AstraZeneca),勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim),阿目金(Amgen), Amylin(Amylin),施贵宝(Bristol-Myers Squibb)各公司的关系。

文献来源:Bosch等,血糖代谢障碍患者的N- 3脂肪酸和心血管成果报道:ORIGIN试验调查,新英格兰医学杂志,2012;DOI: 10.1056/NEJMoa1203859

(审稿编辑:宋一青教授,哈佛大学流行病系)

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