美国食品药品管理局发出警告:抗菌素Tygacil增加死亡风险

admin Post in 2013.10, 药物讯息
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原作者:Mike Mitka

出处: JAMA医学新闻 (2013年9月27日)

编译:王玲

审校:宋一青

北京大学公共卫生学院

 

 

美国食品药品管理局(FDA)声称因为增加死亡风险,抗菌药替加环素(Tygacil),应该在替代疗法不适用时才能使用。FDA最近发布了新的黑框警告,替加环素(Tygacil;辉瑞公司)得到了最严厉的警告。替加环素是一种四环素类静脉注射用抗菌药物,在2005年首次被批准用于治疗成人的复杂性皮肤感染,复杂性腹腔内感染和社区获得性细菌性肺炎。

在2010年,FDA发布了药品安全交流信息,一项包括13个试验的Meta分析显示,接受替加环素与其他抗菌药治疗的患者相比,前者的死亡风险增高(4.0%:3.0%,调整后的死亡风险率差为0.6%)。死亡风险增加最多的是呼吸机相关性肺炎患者, FDA还没有批准对该病使用替加环素。复杂性皮肤感染,复杂性腹腔内感染以及糖尿病足感染患者的死亡风险也有所增加。替加环素尚未被批准用于其他并发症的治疗。

发布2010年的药品安全性交流后,FDA分析了涉及替加环素的10项临床试验数据,数据只限于医疗机构认可的药物使用情况。数据分析结果再次表明,接受替加环素治疗的患者比接受其他抗菌药治疗的患者死亡风险高(2.5%:1.8%,调整后的死亡风险率差为0.6%)。通常,死亡是由感染恶化,感染的并发症或其他基础医疗条件不足导致的,但FDA声称这种死亡率风险差异的原因目前尚未确定。

FDA声称医疗保健专业人员在替代疗法不适用时应该使用替加环素,在替加环素的药品标签上注明应只用于治疗或预防已被证明或强烈怀疑是由敏感细菌引起的感染,这些敏感细菌包括金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感株及耐药株),肺炎克雷伯菌,嗜肺军团菌。

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